梁伟课题组研发的1类化学创新药获国家临床试验许可

  近日,梁伟课题组研发的YPS345片获得国家药品监督管理局核发的1类化学创新药临床试验许可,可开展用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化的临床试验。
  放射性肺损伤是由于对胸部恶性肿瘤,如肺癌、乳腺癌、食管癌、纵隔恶性肿瘤等进行放疗引起的主要并发症,一般表现为早期放射性肺炎和后期放射性肺纤维化两个阶段,该损伤会降低局部肿瘤控制率,严重者可造成呼吸衰竭,或促进肿瘤的复发、浸润和转移,威胁着胸部肿瘤患者的健康、甚至生命。
  目前,临床上一直缺乏有效的放射性肺损伤治疗药物,通常使用大剂量糖皮质激素和抗炎药进行处理,但该措施不仅无法提高放疗的治疗效果,反而会引起很多副反应,如:造成机体的免疫抑制,提升肿瘤复发和转移风险等。因此,寻找既能防治放射性肺损伤、又能降低或阻止肿瘤复发转移的药物是胸部肿瘤放疗亟待解决的关键难题。团队自2004年开始致力于抗器官纤维化防治研究。研究初期,科研团队调研了近2万篇文献,组建了检索系统,从7000余种中药单体化合物库中比对、筛选有效化合物,克服了没有可参考的放射性肺损伤动物模型的难题,终于成功筛选出疗效显著的YPS345,经过系统研究阐述YPS345的作用机理,发现其新的作用靶点,国际上发表了系列学术论文,先后申请的专利除了获得国内授权外分别于2014年获得欧洲及日本专利授权,2019年获得美国专利授权,生物物理所将国内市场专利独占使用权授权给天方药业有限公司,并就YPS345用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化共同开发,按照国家新药注册申报要求完成临床前所有研究工作并于2019年4月获得临床试验行政许可。该项目的实施由梁伟研究员与张春玲副研究员共同执行,生物物理所对该项目的顺利实施起到了重要的引导促进作用。


(供稿:梁伟课题组张春玲)

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